贵州沙河药厂净化空调项目
贵州沙河药厂净化空调项目
项目地址：贵州省贵阳市
项目规模：6000平方米
项目设备：广东申菱
项目特点：C级净化、生化间、无菌室、预热、预冷、除湿、加湿。
药厂净化空调系统（HVAC）是确保药品生产环境符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的关键系统。其设计安装直接关系到药品质量、人员安全以及法规符合性。
一、 设计原则与目标
1. 核心目标：
维持洁净度等级： 满足不同功能区域（A/B/C/D级）的空气悬浮粒子浓度要求（ISO 14644-1, GMP附录1）。
控制微生物负荷： 通过适当的换气次数、气流组织、压差和温湿度控制，抑制微生物滋生和传播。
维持适宜的温湿度： 满足工艺要求、人员舒适度、防止静电积聚、控制微生物生长。
建立并维持压差梯度： 确保气流从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，防止污染和交叉污染。
控制污染物： 有效排除工艺产生的粉尘、有害气体、溶剂蒸气等。
人员舒适与安全： 提供足够的新风，保证人员健康。
能源效率： 在满足上述要求的前提下，优化系统设计，降低运行能耗。
可靠性与可维护性： 系统应稳定可靠，易于维护、清洁和验证。
2. 设计依据与标准：
国内：
《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录（尤其是附录1：无菌药品）
《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457）
《洁净厂房设计规范》（GB 50073）
《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB 50243）
《建筑设计防火规范》（GB 50016）
国际：
ISO 14644 系列（洁净室及相关受控环境）
EU GMP 附录1（无菌药品生产）
FDA cGMP 相关指南
ASHRAE 相关手册（如 HVAC Applications, Systems and Equipment）
ISPE 基准指南（如 ISPE Baseline Guide Volume 1: Active Pharmaceutical Ingredients, Volume 3: Sterile Product Manufacturing）
二、 系统设计关键要素
1. 空气处理流程：
新风采集： 选择远离污染源（排风口、交通、工艺排气）的新风取风口，设置防雨、防虫、防鸟装置，必要时加装预过滤器（G4/F5）。
新风预处理： 根据当地气候条件，可能包括预热、预冷、除湿、加湿（通常与回风混合前处理）。
混合段： 新风与回风按设定比例混合。
初效过滤： 保护后续设备，常用G3/G4。
热湿处理： 通过表冷器（夏季降温除湿）、加热器（冬季或再热）、加湿器（蒸汽、高压喷雾、湿膜等）精确控制送风温湿度。
中效过滤： 保护高效过滤器，常用F5-F8。
送风机： 提供克服系统阻力的动力，变频控制以适应风量变化。
高效过滤： 在送风末端（FFU、高效送风口）安装H13/H14级高效过滤器（HEPA）或U15/U17级超高效过滤器（ULPA），确保送入洁净室的空气达到洁净度要求。关键步骤！
送风： 通过风管和高效送风口/FFU送入洁净室。
回风/排风： 通过下侧回风口/排风口收集空气。
回风处理： 部分回风经回风管回到空调箱混合段再利用（循环风）。
排风处理： 含有粉尘、有害气体、溶剂蒸气或高湿度的空气，需经处理（除尘、活性炭吸附、洗涤、焚烧等）达到环保标准后排入大气。排风机需与送风机联锁，维持压差。
2. 气流组织：
核心原则： 最大限度减少涡流和死角，将污染物迅速排出关键区域。
A/B级区： 单向流（层流）。垂直单向流（顶送侧下回/下排）或水平单向流（侧送侧回）。气流速度需稳定（通常0.36-0.54 m/s ±20%）。
C/D级区： 非单向流（乱流）。顶送（高效散流器）侧下回。关键区域（如灌装线、称量罩上方）可局部采用单向流保护。
回风口位置： 靠近潜在污染源（如设备、人员操作位）或房间下部（沉降粒子）。
排风口位置： 靠近产尘、产热、产湿或产生有害物的设备点。
3. 风量平衡与换气次数：
洁净度驱动： C/D级区换气次数通常远高于舒适性空调（如D级≥15-20次/h, C级≥25-40次/h）。A/B级区由单向流风速决定风量。
压差驱动： 计算维持相邻房间所需压差（最小>5Pa，关键区域>10-15Pa）所需的渗漏风量或排风量。
温湿度/负荷驱动： 满足室内显热、潜热负荷所需的风量。
人员新风需求： 保证每人每小时≥40m³新风（或根据规范计算）。
系统取最大者： 最终设计风量需满足以上所有要求中的最大值，并考虑安全系数。
4. 温湿度控制：
设定范围： 根据产品工艺、人员舒适、静电控制、微生物控制要求确定（常见温度18-26°C，湿度45-65%RH）。精度要求严格（如±1°C, ±5%RH）。
控制策略：
露点控制： 优先通过表冷除湿控制送风含湿量（露点温度）。
再热控制： 除湿后空气温度过低，需再热以达到送风温度设定值（可用热水、蒸汽、电热，或更节能的方案如二次回风、转轮除湿后冷）。
加湿控制： 冬季或干燥地区需加湿（注意避免微生物滋生，首选纯蒸汽或洁净干蒸汽加湿）。
分区控制： 不同温湿度要求的区域应独立控制（如独立的空调箱或末端再热/再冷盘管）。
5. 压差控制：
梯度原则： 洁净度由高到低，压差由高到低（如A级>B级>C级>D级>一般区）。
控制元件： 差压传感器、变风量阀（VAV）、定风量阀（CAV）、余压阀（气闸室）。
控制策略：
送/排风量差： 最常用。通过调节房间送风量（VAV）或排风量来维持设定压差。
余压阀： 作为辅助安全措施，当压差过高时自动泄压。
气闸室（缓冲间）： 关键区域出入口必须设置，并维持正确的压差连锁（如“门互锁”或“压差互锁”）。
6. 过滤系统：
分级过滤： 初效(G3/G4) → 中效(F5-F8) → 高效(HEPA H13/H14) / 超高效(ULPA U15/U17)。
过滤器安装：
高效过滤器必须在现场逐台进行检漏测试（PAO/DOP测试）并合格。
安装框架必须密封良好（液槽密封、机械压紧+密封垫）。
过滤器前后需设压差计，监控堵塞情况。
更换依据： 终阻力达到初阻力的1.5-2倍、或检漏不合格、或定期更换（根据验证和监控结果）。
7. 自控系统（BMS/EMS）：
核心： 实现系统自动化运行、监控、报警、记录，确保参数稳定可控，满足GMP数据可靠性要求。
监控参数： 温湿度（关键房间、送风、回风）、压差（关键房间之间）、风量/风速（关键区域）、过滤器压差、风机状态、阀门开度等。
控制回路： 送风温湿度、房间温湿度（通过再热/再冷）、房间压差（通过VAV/排风阀）、新风/排风比例、风机变频等。
报警与记录： 参数超限、设备故障、过滤器堵塞等必须实时报警并记录。数据存储需符合GMP要求（审计追踪、电子签名）。
用户权限： 分级管理。
三、 安装关键要求
1. 材料与设备：
风管： 洁净室内必须采用不锈钢板（304或316L）或优质镀锌钢板制作。内壁光滑、不易积尘、耐腐蚀、易清洁。焊接优先（氩弧焊），法兰连接需使用密封垫片。安装前内部清洁密封保护，安装后再次彻底清洁。
保温： 暴露在洁净室内的风管保温层外必须包覆不锈钢板或铝板保护层，防止纤维脱落。保温材料本身需不产尘、不滋生细菌（闭孔橡塑、PIR/PUR等）。保温保护层接缝需密封。
高效过滤器安装： 严格按规范操作，确保密封可靠。安装后立即进行PAO/DOP检漏测试并记录。
风口（送风、回风、排风）： 材质为不锈钢或喷塑铝合金。结构易清洁，无死角。散流器选型需满足气流分布要求。
空调箱（AHU）： 内壁材质不锈钢或优质镀锌板（喷塑）。内部结构易于排水、清洁、消毒。检修门密封良好。冷热盘管、加湿器、过滤器等易拆卸维护。
2. 施工过程控制：
洁净施工： 严格遵守洁净室施工规范。不同洁净级别的区域施工需有隔离措施。工具、材料、人员进出需管理。施工过程持续清洁。
焊接与密封： 所有风管焊缝应连续、严密、光滑。法兰连接、设备接口、穿墙套管等所有缝隙必须使用不产尘、耐消毒的密封胶（如硅酮密封胶）可靠密封。
坡度与排水： 表冷器、蒸汽加湿器后的风管、设备凝结水盘需有足够坡度，排水管设存水弯，确保排水顺畅，无积水滋生细菌。
标识： 风管介质流向、房间名称、高效过滤器编号、阀门开关状态等需清晰标识。
成品保护： 安装好的设备、风管、风口等需做好保护，防止污染和损坏。
3. 测试与调试（TAB）： 极其关键！
风管检漏： 中效过滤器前的风管需进行漏风量测试（如ISO 14644-3）。
风量平衡： 调整所有风口、支管的风阀，使各房间送风量、回风量、排风量、新风量达到设计值。
房间换气次数： 测量计算，确认符合设计要求。
高效过滤器检漏： 每台高效过滤器安装后必须进行PAO/DOP扫描检漏。
气流流型/可视化： 通过烟雾试验观察气流方向、涡流、死角，评估气流组织有效性（尤其关键区域）。
温湿度分布测试： 测试房间内不同位置温湿度，确认均匀性符合要求。
压差测试： 测量并调整所有相邻洁净区之间、洁净区与非洁净区之间的压差，建立并维持正确的梯度。
自控系统调试： 校准所有传感器，测试所有控制回路、连锁、报警功能正常。
噪声与照度： 测量，确认符合设计要求。
文档： 所有测试结果需详细记录，形成报告。
四、 验证（IQ/OQ/PQ）
安装确认： 检查系统是否按设计图纸和规范安装完成，文件资料齐全（IQ）。
运行确认： 在空态或静态下，测试系统各项功能（如风机启停、温湿度控制、压差控制、风量、报警等）是否达到设计要求和操作SOP（OQ）。
性能确认： 在动态（模拟生产或实际生产）条件下，持续监测关键参数（洁净度、温湿度、压差、微生物），确认系统能持续稳定地提供符合GMP要求的生产环境（PQ）。通常包括三个阶段。
五、 运行与维护
SOP： 制定详细的操作、监控、清洁、消毒、维护、更换过滤器等标准操作规程。
持续监控： 通过BMS/EMS持续监控关键参数，定期（如每日）进行人工巡检和记录（压差、温湿度等）。
预防性维护： 定期检查、清洁、保养设备（风机、电机、轴承、皮带、阀门、传感器、加湿器等）。
过滤器管理： 定期检查初、中效过滤器压差，按计划更换。高效过滤器按检漏结果、压差或定期更换计划进行更换，更换后必须重新检漏。
清洁与消毒： 定期对空调箱内部（盘管、水盘、箱壁）、送回风管道（必要时）、风口进行清洁和消毒。消毒方法需验证。
记录与追溯： 所有操作、监控、维护、更换、偏差处理等均需详细记录，可追溯。
总结
药厂净化空调系统的设计安装是一项高度专业化、系统化且法规要求极其严格的工作。必须以GMP为核心，以风险为基础，以验证为手段，贯穿从用户需求说明（URS）、设计、选型、采购、施工、调试、验证到运行维护的全生命周期。每一个环节都需要精心策划、严格执行、详细记录，才能确保最终建成的系统能够持续、稳定、可靠地为药品生产提供符合要求的洁净环境，保障药品质量和患者安全。
